Sanità

Il perseguimento degli obiettivi di resilienza e sostenibilità delle comunità e dei mercati passa attraverso la transizione digitale dei servizi pubblici. Gli smart contract basati sulla tecnologia blockchain a registri distribuiti (DLT) mostrano un ampio potenziale applicativo nell’ambito dei servizi pubblici rivolti alla sanità, all’agricoltura e alla filiera agroalimentare. Inoltre, la funzionalità della tecnologia blockchain potrebbe migliorare grazie alla confluenza degli algoritmi di intelligenza artificiale (AI). Il lavoro, privilegiando gli aspetti del diritto amministrativo dei servizi pubblici come quelli riconducibili al principio di trasparenza, analizza tale scenario e focalizza il percorso di regolamentazione degli smart contract in Italia alla luce del complesso e dinamico quadro regolatorio comunitario. Alcuni dibattiti, compreso l’inquadramento dottrinale degli smart contract, rimangono aperti. Nel 2021 AgID ha lanciato un progetto di infrastruttura blockchain; nel 2023 AgID, in applicazione del nuovo Codice dei contratti pubblici, ha richiamato gli smart contract nel fissare i requisiti tecnici e le modalità di certificazione per le piattaforme di approvvigionamento digitale, mentre l’UE ha attivato una “regulatory sandbox” riguardante la blockchain ed ha recentemente approvato l’atto regolatorio sull’intelligenza artificiale inizialmente proposto nel 2021. Gli sforzi profusi ai fini della regolamentazione standardizzata degli smart contract sono notevoli, sia a livello comunitario che nazionale, ma essi devono confrontarsi con la velocità dell’innovazione tecnologica e la parallela necessità di tenere tutti gli aspetti giuridici e amministrativi sotto un armonico, sicuro, trasparente ed efficiente controllo.

Il presente contributo propone una comparazione del processo di digitalizzazione della sanità in Italia e Germania, concentrandosi su due strumenti principali: il fascicolo sanitario elettronico e la regolazione della mHealth. Nonostante le differenze strutturali tra gli ordinamenti, i due paesi presentano un livello di digitalizzazione simile e se la Germania ha di recente introdotto una normativa all’avanguardia in tema di cure digitali, l’Italia mostra invece un più avanzato livello di implementazione del FSE. L’analisi verte quindi sulle problematiche emerse nei due ordinamenti e sulla complementarità delle soluzioni adottate.

Il contributo analizza il rapporto che intercorre fra soggetti pubblici e privati nel contesto del servizio sanitario nazionale (italiano). Tale relazione non soltanto caratterizza e condiziona la struttura e l’organizzazione del SSN, ma incide altresì sul diritto alla salute dei cittadini-utenti.

I dati sanitari sono dati sensibili. Devono pertanto essere protetti da accessi non autorizzati. Tuttavia, lo scambio di informazioni sui singoli pazienti è fondamentale, non solo per coordinare le cure tra le diverse professioni mediche, ma anche ai fini dei regimi legali di assicurazione sanitaria. La digitalizzazione dei dati sanitari faciliterà tutti questi processi. Per promuovere la mobilità dei pazienti nell’Unione Europea, la Commissione europea ha proposto l'istituzione di uno spazio europeo dei dati sanitari. Il suo scopo è di stimolare lo sviluppo tecnologico negli Stati membri, poiché finora le opportunità della digitalizzazione sono state utilizzate in misura diversa in tutta l'Unione. Pertanto, non è garantito che i pazienti di tutti gli Stati membri abbiano accesso ai propri dati sanitari e quindi possano ricevere cure o prescrizioni nell'ambito del mercato unico. Al contempo, le esperienze comuni durante la pandemia della SARS-CoV2 hanno evidenziato come sia vitale potere utilizzare i dati dei pazienti come strumento di monitoraggio delle minacce sanitarie, migliorando così il coordinamento delle misure di preparazione e di risposta in tempi di crisi sanitaria.

Con sentenza del 10 settembre 2021 n. 261/2021, il Tar Friuli Venezia Giulia ha avuto modo di pronunciarsi su alcuni aspetti rivelanti legati all’obbligo vaccinale per il personale sanitario, previsto dall’art. 4 D.L. 44/2021 e di chiarire che è errato sostenere che i vaccini attualmente utilizzati nella campagna vaccinale contro il virus Sars-Cov2 siano sperimentali, essendo stati autorizzati dalla Commissione, previa raccomandazione dell’EMA, attraverso la c.d. procedura di autorizzazione condizionata (CMA – conditional marketing authorization).

Il lavoro mira ad illustrare le deroghe apportate dal d. l. 18/2020 (Misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19) all’architettura giuridica delle responsabilità dei principali attori delle sperimentazioni cliniche di farmaci ad uso compassionevole a fronte dell’istituzione di un Comitato Etico Unico Nazionale e dell’enucleazione di nuove competenze in capo ad AIFA. In attesa del vaccino, l’uso compassionevole di farmaci, come si vedrà, rappresenta, allo stato attuale, quasi l’unica strada percorribile dalle attività sanitarie di tutto il mondo a contrasto del SARS-Cov-2 cui può riconoscersi il merito di creare un’inedita «rilevanza scientifica» da parte della comunità scientifica mondiale.

Il contributo illustra la disciplina adottata in materia di test diagnostici per accertare e contenere il contagio da SARS-CoV-2, analizzandone le conseguenze applicative e prendendo in rassegna le decisioni assunte sul punto, in sede cautelare monocratica, dai Tribunali Amministrativi Regionali.